欧盟REACH法规的核心解读——我国新能源企业出海发展合规应对之一
一、REACH主要内容
（一）注册（Registration）
年产量或进口量超过1吨的所有化学物质需要注册，年产量或进口量10吨以上的化学物质还应提交化学安全报告。
（二）评估（Evaluation）
包括档案评估和物质评估。档案评估是核查企业提交注册卷宗的完整性和一致性。物质评估是指确认化学物质危害人体健康与环境的风险性。
（三）许可（Authorization）
对具有一定危险特性并引起人们高度重视的化学物质的生产和进口进行授权，包括CMR，PBT ，vPvB等。
（四）限制（Restriction）
如果认为某种物质或其配置品、制品的制造、投放市场或使用导致对人类健康和环境的风险不能被充分控制，将限制其在欧盟境内生产或进口。
REACH 禁止或限制使用被认为对人类健康或环境有害的物质。这包括致癌物、致突变物和生殖毒性物质。根据REACH，被认为是高度关注的物质（Substances of Very High Concern – SVHC）符合以下条件：
• 对人类具有致癌性、基因突变性或生殖毒性（carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction, CMR 分类 1A 和 1B）；
• 在环境中难以降解，会积累，并危害健康或生态系统（persistent, bioakkumulierend und toxisch – PBT）；
• 极度持久且极度生物累积（vPvB）；
• 由于具有同等的其他危险特性，对人类或环境同样造成严重影响，但不符合上述标准，例如具有内分泌效应的物质。
根据REACH 规定，高度关注物质（SVHC）名单会定期更新。由于这些物质在环境中的持久性、在生物体内的潜在累积能力或对人类健康的有害影响，它们被认为是特别危险的。禁止使用的物质例子包括某些重金属，如铅、镉和汞，以及用于阻燃剂和某些农药的化学品。其目标是逐步消除有害物质或用更安全的替代品替代，以保护消费者和环境。截至 2025 年，高度关注物质（SVHC） 已增至 215 项，涵盖致癌、致突变、生殖毒性物质，持久性、生物累积性的有毒物质等。若产品中高度关注物质（SVHC）含量超过 0.1%（重量比），企业就需履行一系列义务，如向供应链下游传递安全使用信息，若年出口量超 1 吨还得向欧洲化学品管理局（ECHA）通报。
二、REACH适用层级
REACH对化学品实行从摇篮到坟墓的全生命周期监管。由于 REACH 适用于广泛的化学品，因此就会产生问题：哪些产品受这些规定的影响。总体而言，REACH 适用于所有在产品中使用的化学品，包括工业、消费和家用产品。这既包括在生产中使用的化学品，也包括成品中所含的化学品。
（一）产品层级（均质材料）
REACH框架下，均质材料是指无法通过机械拆分方式进一步分离为不同组分的单一均匀材料，是REACH合规最基础的检测与管控单元——例如，电器塑料外壳的ABS树脂、电线的橡胶绝缘层、金属引脚的防护镀层，都属于独立的均质材料管控单元。材料生产商需留存均质材料的完整物质组成信息，为下游组件、整机厂商提供合规基础数据。
（二）组件层级
组件是指由多个均质材料组装而成、具备独立功能的电器中间单元（例如，电器的电源适配器、印刷电路板、显示屏、电池都属于典型组件），是衔接基础材料与整机的中间合规层级。组件生产商需要整合所有下属均质材料的高度关注物质（SVHC）合规信息，汇总确认组件整体的物质含量情况，确保所有均质材料均符合REACH限值要求。
（三）整机报告层级
整机即最终投放欧盟市场的完整电器产品，是REACH合规的最终责任环节。整机制造商需要整合所有组件、材料的合规信息，完成整机层面的高度关注物质（SVHC）符合性评估，出具整机REACH合规报告或符合性声明，明确产品符合REACH的全部法定要求。
REACH 覆盖了广泛的产品范围，从原料化学品到成品。它不仅适用于工业产品，如油漆、涂料和塑料，也适用于消费品，如玩具、电子产品和纺织品。制造商必须确保其产品中包含的所有化学物质符合 REACH 标准，即已正确评估和注册。因此，REACH 几乎适用于所有进入欧洲市场的产品，并对全球制造商产生影响。根据REACH第33条的信息披露义务不适用于复杂产品（如数码相机），而是适用于组成该产品的各个单件产品。
三、REACH责任主体
REACH主要负责方义务包括：
（一）化学物质或混合物的制造商负责确保其产品在欧洲化学品管理局（ECHA）注册，并提供必要的数据和信息以支持其安全使用。
（二）化学物质或混合物的欧盟以外进口商负责确保其产品在欧洲化学品管理局（ECHA）注册，并且满足所有相关的REACH要求。
（三）下游用户负责确保他们遵守所有适用的REACH要求，例如限制和许可要求。他们还负责安全使用这些物质，并向客户和最终消费者提供所有必要的信息。
出于伦理原因，应尽可能避免通过动物实验（REACH，第25条）获得REACH要求的数据。来自体外测试（例如，细胞培养）、计算机模拟研究（结构--活性比较，SAR）、采用减少动物数量的智能测试策略以及考虑结构相似化合物的数据（群体分析）的结果，都可以帮助减少动物实验。REACH还定义了各种豁免动物实验的标准。因此，应当尽量优先使用可替代动物实验的方法获得数据，其前提是：它们在评估危害潜力时能够提供可比照的可用结果。
对于任何向欧盟出口的公司（即使位于欧盟以外）而言，如果其产品中含有超过某些阈值的化学物质，那么都必须遵守REACH。非欧盟制造商通常会在欧盟指定一名唯一代表（Only Representative，OR）来处理注册和合规职责。全权代表（OR）代表非欧盟制造商履行其REACH义务。他们负责确保其代表的物质在欧洲化学品管理局（ECHA）注册，并提供必要的数据和信息，以支持其安全使用。
如果产品被发现REACH不合规，制造商可能面临以下后果：
• 产品召回或发货暂停；
• 支付重新测试和重新认证的费用；
• 被禁止进入欧盟市场；
• 品牌信誉受损。
如果一种化学品被列为候选清单中的高度关注物质（SVHC），依据REACH第33条，产品的制造商、供应商或销售商应根据请求向购买者或消费者告知，该化学物质（并在ECHA网站的最新候选清单中列出）在产品中的含量是否超过0.1%。消费者可以根据REACH第7条第2款向制造商、供应商或销售商查询，并且必须在请求后的45天内收到答复。
四、REACH宣传禁忌
根据REACH，产品没有标识规定。然而，也不得以“REACH实验室测试”进行产品宣传，因为这属于所谓的“以显而易见的事实进行宣传”。对于混合物情况则有所不同。根据混合物的分类情况，可能需要适用所谓的欧盟CLP条例（《物质和混合物的分类、标签和包装条例》），从而产生进一步的标识义务。同样，也不得以合规符合性进行宣传。
五、REACH与RoHS的区别
虽然REACH限制了大量物质使用，但RoHS中仅规定了10种特定物质的使用受到限制。REACH适用于所有化学品，包括那些用于制品中的化学品。因此，几乎没有产品不属于REACH的范围。即使是受RoHS管控的电子设备也同样适用REACH！REACH包含高度关注物质（SVHC）候选清单，这些物质可能对人体健康和环境产生负面影响。此外，附录XVII列出了被认为更有害的物质，因此其使用要么受到严格限制，要么完全禁止，例如石棉纤维、砷化合物、汞、氯仿，以及镍及其化合物。REACH与RoHS都限制在产品中使用不同的物质。然而，RoHS的适用范围明显更窄，因为它只涉及电子设备。
相关研究
-
11-052020
工程量清单项目特征描述不准确导致的争议及规避措施
工程量清单项目的特征决定了工程实体的实质内容，直接决定了工程实体的自身价值（价格），应予以详细而准确的表述和说明。 -
05-292020
企业赴美上市指南
美国的资本市场是以投资人选择为导向，以注册制为原则，赴美上市成功的关键在于企业的基本面和投资人的认可。 -
10-292020
《民法典》《九民纪要》下合同不成立、无效、被撤销或确定不发生效力的情形和法律后果简析
本文重点参考《<民法典>理解与适用》及《<九民纪要>理解与适用》中的观点，并简析《民法典》《九民纪要》下，合同不成立、无效、被撤销或确定不发生效力的情形和法律后果。 -
04-222020
建设工程项目部印章对合同效力的影响及使用时的注意事项
本文将对盖章行为不规范引起的合同效力问题进行分析，主要讨论盖章主体没有权限以及使用未经备案公章盖章的行为效力。 -
08-192020
重磅新规整理 |《公安机关办理刑事案件程序规定》新旧条文全文对照表
《公安机关办理刑事案件程序规定》新旧条文对照表，由汉盛律师事务所裴长利律师、吴承栩律师、实习生史亮亮整理校对，谨供一线刑事法律工作者参考学习。
沪公网安备 31011502009353号