一、干细胞行业背景

近年来，随着生物医学技术的快速发展，干细胞治疗被誉为“医学第三次革命”，在疾病治疗、抗衰美容等领域展现出巨大潜力。然而，技术的突破性进展与监管的严格管控形成了鲜明对比，导致这一领域成为法律纠纷的高发区。我国对干细胞临床研究实行严格的“双备案”管理制度，即机构备案与项目备案。根据《干细胞临床研究管理办法（试行）》（以下简称“《办法》”）规定，开展干细胞临床研究的机构必须是三级甲等医院，具备药物临床试验机构资格，项目需经学术和伦理委员会审查，并向国家卫健委备案。更为关键的是，《办法》第六条明确规定：机构不得向受试者收取干细胞临床研究相关费用，不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。

在这样的监管背景下，市场上涌现出大量从事干细胞制备居间服务的机构。这些机构通常与干细胞实验室、医院存在长期合作关系，为患者提供“一站式”服务：从介绍项目、解释疗效，到协助收费、安排治疗，再到跟踪服务进度。表面上看，这是典型的居间服务合同——居间人促成委托人与第三人订立合同，委托人支付报酬。但问题在于，当这种居间服务涉及干细胞这一特殊标的物时，关于干细胞治疗的医疗服务合同是否合法？这个领域的法律允许的操作模式又是否存在？

“汉盛医疗法律团队”结合近期代理的真实案例，梳理干细胞制备居间服务的合规要求，揭示这一领域隐藏的法律风险，为相关市场主体提供合规突围的务实路径。

二、【朱博卓】律师团队经办的实务案例：癌症患者家属诉干细胞居间机构退款案

某生物科技公司系专门从事干细胞居间服务的机构，该公司与某干细胞实验室有长期合作关系，并和多家主流医院的血液科存在渠道关系。某日，该公司与某癌症患者家属签署《干细胞研发及居间服务合同》，约定由居间机构对接某实验室教授，为该癌症患者制备干细胞，提供相关居间服务，收取服务费50万元。

合同履行过程中，实验室为患者制备了干细胞，患者也在医院完成了干细胞注射治疗。然而，癌症患者在治疗期间因病情进展过快，最终还是于合同履行期内不治过世。悲痛之余，患者家属认为居间机构提供的服务未能达到预期效果，要求退款。居间机构则认为其已履行了合同约定的居间义务，安排了正规实验室和医院，服务已完成，拒绝退款。双方协商不成，患者家属遂向法院提起诉讼。

三、干细胞行业的关键法律解读及司法实务观点总结

1．关于干细胞临床研究项目的监管法律

我国对干细胞临床研究实行严格的监管，干细胞临床研究与应用的监管形成了以法律为核心、行政法规为支撑、部门规章为具体指引的多层级法律体系，核心适用规范如下：

在法律层面，《中华人民共和国药品管理法》将干细胞制剂纳入药品管理范畴，与《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》一起明确对医疗技术临床应用实行严格分类管理，未获批准的医疗技术不得擅自应用，药品及生物制剂需经注册备案方可临床使用。

行政法规层面，《医疗机构管理条例》规定医疗机构开展诊疗活动需具备相应资质，擅自开展未备案医疗项目的，将面临吊销执照、罚款等行政处罚。

部门规章及规范性文件层面，《干细胞临床研究管理办法（试行）》是核心监管文件，明确了干细胞临床研究的备案管理制度；《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》是实操的依据，规范干细胞制剂的质量控制标准、研究的伦理规范等。此外，还有《脐带血造血干细胞库管理办法（试行）》进一步禁止以营利为目的开展干细胞采供活动。

值得注意的是，2025年9月，国务院审议通过《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院令第818号），将于2026年5月1日起施行。《条例》构建了覆盖临床研究备案、临床转化应用审批以及全程监管的制度框架，统筹药品监管部门和卫生健康部门的监管分工。《条例》明确规定，开展临床研究活动的机构应当为三级甲等医院或三级甲等妇幼保健院，并需通过内部伦理委员会和学术委员会评审再进行国家备案；生物医学新技术在完成临床研究后，如需转化为临床应用，必须报请国务院卫生健康主管部门审查批准，解决了以往细胞治疗技术在临床转化环节缺乏明确法律依据的问题。市场主体应密切关注《条例》的配套细则出台情况，提前做好合规准备，避免在新规施行后面临合规风险。

2．干细胞临床研究项目的监管部门

干细胞临床研究涉及多个部门的协同监管，具体分工大致如下：

国家卫生健康委员会（卫健委）：为主管部门，负责干细胞临床研究机构的资质审核、项目备案，监督研究过程的伦理合规与临床操作规范，查处医疗机构擅自开展未备案干细胞研究的行为。

国家药品监督管理局（药监局）：负责干细胞制剂的质量控制、药品注册审批，对干细胞制剂的研发、制备、检验等环节进行监管，确保制剂符合药品安全标准。

市场监督管理部门：负责查处干细胞相关的虚假广告、营利性居间服务中的价格违法、无资质经营等行为，如虚假宣传干细胞“治愈疑难杂症”的居间机构，将由市监部门按虚假广告处罚。

地方卫健委、药监及市监部门：负责辖区内干细胞临床研究的日常监管、执法检查，对辖区内无资质居间机构、违规医疗机构进行现场查处，并可以作出没收违法所得、罚款的行政处罚。

3．干细胞临床研究项目的监管内容

结合监管法律及实务案例，干细胞临床研究的监管内容覆盖主体、流程、行为、费用等维度，核心可归纳为资质监管、备案监管、操作监管、利益监管，具体内容如下：

主体资质监管：仅三级甲等医院+ 具备药物临床试验机构资格的主体可开展干细胞临床研究；干细胞制备需由具备相应资质的实验室完成，居间服务方需具备医疗信息咨询合法资质，无资质主体一律禁止介入。

项目备案监管：实行机构和项目双备案制，医院需先完成干细胞临床研究机构备案，具体研究项目需经医院学术、伦理委员会双重审查后，向国家卫健委完成项目备案，未备案项目不得开展，如汉盛【朱博卓】律师团队代理的癌症患者干细胞居间纠纷案中，因项目未备案，直接导致居间服务行为违法。

临床操作监管：干细胞的采集、分离、培养、扩增、输注等操作需符合《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》；研究过程需严格遵守伦理规范，受试者需签署书面知情同意书，明确研究性质与风险。

利益与宣传监管：严禁向受试者收取任何与干细胞临床研究相关的费用，严禁发布或变相发布干细胞临床研究、治疗广告；严禁以营利为目的开展干细胞采供、居间对接等行为，居间方仅可收取合理的信息咨询费，不得变相收取高额服务费。

4．干细胞行业纠纷可能涉及的法律案由及司法观点

（1）干细胞是不是民法上的物？

以不违反公序良俗之方法脱离人体组织后的干细胞，经体外操作后以有体物的形式存在，具有一定医学价值，属于民法上的物，但因其具有特殊的生物属性和医疗属性，不得作为商业交易标的。

如（2022）沪0112民初23751号案中，法院明确指出，民法上的物是指存在于人体之外，能够为人力所控制或支配并能满足人类社会生活需要的有体物和自然力，因而，以不违反公序良俗之方法脱离人体组织后的干细胞，经由相关人员进行体外操作，以有体物的形式存在，并且具有可能的医学价值，就属于民法上的物。但《脐带血造血干细胞库管理办法（试行）》禁止以营利为目的进行干细胞采供，因此任何将干细胞作为商品进行交易、并以此收取高额费用的行为，均违反法律规定与公序良俗，因此，从人体提取的干细胞在法律上不得直接作为交易标的之物。

（2）干细胞作为一种新型的生物治疗技术，具有特殊的管理属性

干细胞治疗属于技术难度大、医疗风险高的医疗卫生技术，我国对其实行最严格的分类管理与备案制度，建立了以医疗机构为责任主体的干细胞临床研究机构和项目双备案机制，未经备案擅自开展的，属于严重违反监管制度的行为。

司法实践中，法院认为，干细胞治疗的特殊性决定了其不能脱离监管自由开展，如居间机构对接未备案的干细胞治疗项目，即便双方签订了合同，也因违反特殊管理属性而无效。

（3）干细胞的临床研究和转化应用面向医疗卫生需求，具有特定的市场属性

目前除造血干细胞治疗血液系统疾病外，其他干细胞治疗尚未进入临床应用阶段，其安全性、有效性均存在不确定性，因此干细胞的临床研究并非完全的市场交易行为，而是以医疗卫生需求为核心的技术探索行为，不得完全市场化、商业化运作。

在（2020）沪01民终4321号案中，法院指出：“涉案干细胞既未经过药物临床研究试验，也未用于疾病治疗或出于重大医疗卫生需求……销售干细胞给他人的行为游离于国家有关部门的监管之外，不但增加了国家对干细胞临床研究和药品试验的管控风险，妨害公众用药安全，而且严重违背伦理规范，扰乱市场经济秩序。”

（4）与干细胞相关的管理规范具有公共利益属性

即便《干细胞临床研究管理办法（试行）》属于部门规章，但其依据《药品管理法》《医疗机构管理条例》等法律、行政法规制定，立法目的是保障公众生命健康、规范医疗研究秩序，具有鲜明的公共利益属性。

司法实践中，法院将“是否损害公共利益”作为认定干细胞相关合同效力的核心标准，如在（2022）沪0112民初23751号案的判决中，法院认为，中科政兴公司的行为游离于监管之外，危及不特定个体生命健康安全，损害社会公共利益，因此案涉合同无效。

（5）干细胞治疗的医疗服务合同有效性

根据上述分析，干细胞治疗的医疗服务合同往往以“无效为原则，合规为例外”，多因违反法律、行政法规的强制性规定或违背公序良俗而自始无效。仅在满足“机构及项目具备资质”、“非市场化运作”、“不损害公共利益”三大条件的前提下，合同方可能被认定有效。若与无资质主体签订合同，与居间机构的合同会因违反特殊管理属性而无效；若直接向患者收取干细胞治疗费用，或以营利为目的收取费用，会因其增加国家管控风险，妨害公众用药安全，严重违背伦理规范而无效；而“是否损害公共利益”则是认定干细胞相关合同效力最为关键的核心标准，损害公共利益的合同会因其违反公序良俗而无效。

合同无效后，法院通常按照“过错相抵”原则判定责任，居间方或医疗方需返还患者已支付的费用，若患者明知项目违规仍自愿参与，法院可酌情减轻返还责任。

四、基于干细胞行业深度研究的法律解决方案

1. 行政监管红线梳理

根据现行监管框架，干细胞相关业务涉及多重红线，企业应当予以清晰识别并严格规避，先根据具体法律规范和法律实践归纳如下：

干细胞制造环节，干细胞制备需符合《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》的质量标准；干细胞制剂作为药品管理，需获得国家药监部门的注册批准后方可进入临床应用；未经批准，不得以营利为目的进行干细胞的采供活动。

干细胞临床研究环节，临床研究必须在备案的三甲医院开展，严禁在实验室、公司等非医疗机构进行；项目必须经学术和伦理委员会审查，并向国家卫健委备案；机构不得向受试者收取干细胞临床研究相关费用。

商业推广环节，任何单位和个人，不得发布或变相发布干细胞临床研究、治疗的广告；严禁对干细胞疗效进行夸大、虚假宣传，如声称“治愈癌症、糖尿病、疑难杂症” 等；严禁将未进入临床应用的干细胞研究包装为 “成熟治疗技术” 进行市场推广；也不得以电话、短信、线下推销等方式，向患者变相推销干细胞治疗服务。

居间服务方面，无医疗信息咨询等合法资质的主体，严禁开展干细胞医疗居间服务；严禁为患者对接未完成卫健委备案的干细胞临床研究/ 治疗项目；不得以营利为目的收取高额服务费，或变相向患者收取干细胞研究、制备费用，仅可收取合理的信息咨询费；居间方不得在居间服务中隐瞒项目备案情况、机构资质情况，或与医疗方、制备方串通误导患者。

2. 以终为始，从法院审理口径评价来看行业合规要求

对干细胞相关纠纷的审理口径，是行业合规运营的核心指引，司法实践中法院的裁判逻辑对界定行业主体的合法操作边界有重要意义。从法院的审理口径出发，可以为干细胞行业市场主体提供以下合规指引：

（1）主体合规：杜绝无资质经营

法院审理中，主体资质是首要的审查要点，无资质主体的任何操作均会被认定为违法。

重庆法院2024年发布的案例中，某生物公司员工向患者及其家属推荐并提供该公司尚不具备直接投入临床治疗条件的干细胞，某医院作为不具备实施涉案干细胞回输资质的医院，仍为患者实施回输，严重违反诊疗规范，法院认为二者均亦存在重大过错，最终判决判决某生物公司与某医院赔偿袁某家属76.1万余元。

因此，主体方面，医疗机构需取得《医疗机构执业许可证》，且为三级甲等医院、具备药物临床试验机构资格，同时完成干细胞临床研究机构备案；制备实验室需具备干细胞制备相应资质，制备能力经药监部门审核认可，符合制剂质量控制标准；居间服务方需取得营业执照，经营范围明确包含“医疗信息咨询、健康信息咨询”，无相关经营范围的，不得开展干细胞居间服务。各主体需定期核查资质有效性，及时完成备案更新，居间方不得超越经营范围开展业务，不得与无资质的医疗机构、实验室合作。

（2）项目合规：所有项目必备案

法院认定干细胞相关合同效力的核心依据是项目是否完成备案，未备案项目即便主体有资质，相关合同仍会被认定无效，核心合规要求医疗机构开展的每一项干细胞临床研究项目，均需单独经医院学术、伦理委员会审查通过，向国家卫健委完成项目备案，留存备案凭证。而居间服务方仅可对接已取得备案凭证的干细胞临床研究项目，合作前需核查项目备案状态，留存备案凭证复印件，杜绝对接未备案项目；若项目备案信息发生变更，医疗机构需及时完成备案更新，居间方需同步核查，停止对接已失效备案的项目。因此，建议各主体建立项目备案核查台账，将备案凭证作为合作的必备文件，无备案凭证的项目一律拒绝合作，避免因项目违规牵连自身。

（3）行为合规：杜绝非法收费与虚假宣传

《干细胞临床研究管理办法（试行）》明确规定，机构不得向受试者收取干细胞临床研究相关费用，(2020)鲁0702民初3831号案例判决亦认为以经营干细胞为内容违反了法律规定。因此，医疗机构严禁向受试者收取任何研究、制备费用；不得将未备案的干细胞技术直接用于临床治疗；应当遵守伦理规范，如实向受试者披露研究风险。

而对于居间服务方而言，应当避免直接向患者收取干细胞治疗费用，如果确实需要收取居间服务费，应当确保该费用与治疗费用严格区分，且收费依据充分、金额合理，发票开具需明确项目为“医疗信息咨询费”，不得开具 “干细胞服务费” 等违规名目；严禁虚假宣传，不得对干细胞疗效作任何夸大表述，应当如实披露，向患者书面告知项目的研究性质、备案情况、机构资质、潜在风险，明确 “临床研究非临床治疗”；严禁介入医疗核心流程，仅提供信息对接、咨询服务，不得参与干细胞采集、制备、输注等操作。

（4）证据合规：全流程固定证据

干细胞纠纷中，证据是否完整直接影响法院的责任判定，法院对证据的审查标准严格，各主体需建立全流程证据管理体系。

医疗机构应留存项目备案凭证、学术/伦理委员会审查意见、受试者知情同意书、干细胞制备记录、临床研究操作记录等，证明项目合规、操作规范。

居间服务方应留存合作机构的资质证明、项目备案凭证、合作协议，证明项目合规；留存与患者的书面沟通记录、项目情况告知书、患者签字的知情确认书，佐证其居间服务过程；留存其对接医院的沟通记录、患者参与研究的回执、服务流程记录等，证明其履行居间义务。如(2022)沪01民终1708号案例中，被告所提供的证据不能证明其仅为居间人，使法院认为被告与原告之间直接存在注射干细胞的服务合同关系。

所有证据均留存原件或电子版扫描件，建立电子证据档案，做到“每一项操作有记录、每一次沟通有留存、每一笔费用有凭证”，避免因证据不足承担不利后果。

五、结语

干细胞技术承载着人类攻克顽疾的希望，其发展离不开科学的探索与规范的护航。对于投身这一领域的市场主体而言，居间服务模式看似连接了供需，实则也将各方置于巨大的法律不确定性之中。

当居间合同因主合同无效而被认定无效，当高额收费最终被判决返还，商业逻辑的终点是法律的严肃审视。对于从事或计划从事干细胞居间服务的企业和个人而言，必须清醒地认识到：干细胞治疗目前仍处于临床研究阶段，安全性、有效性均存在不确定性。居间服务必须严格限定在中介服务范畴，不涉及干细胞临床应用。收费必须与治疗费用严格区分，不得违反“不得收费”的强制性规定。合作方必须具备合法资质，必须向患者如实告知风险和不确定性。唯有如此，才能在这一充满机遇但也遍布陷阱的领域中获得长远发展。

“汉盛医疗法律团队”深刻理解生命科学行业的特殊性与监管逻辑，我们建议相关市场主体主动拥抱监管，摒弃违规的居间收费模式，在合法合规的框架内，寻找真正可持续的商业路径。唯有如此，才能在守护生命健康的同时，守住自身发展的安全底线。